国家中医药管理局


中药商业质量管理规范（试行）

1989年10月11日，国家中医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。
本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。
第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构，切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。
第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准，它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求，各级中药商业企业必须严格执行。

第三章 质量管理机构与人员
第五条 企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。
中药商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。
第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。
第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构，配备必要的检验人员和仪器、设备，采用传统与现代检验相结合的方法，负责本地区的中药行业质量管理工作。
县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。
第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：
1．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。
2．负责本地区和本企业质量管理方面规章制度（如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等）的制定和督促执行，协助领导建立商品质量保证体系。
3．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。
4．建立商品质量信息档案，为有关业务部门提供质量信息。
5．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。
6．协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。
7．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。
8．定期访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。
第十条 质量检验工作的主要任务是：
1．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。
2．负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。
3．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。
第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验：
1．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。
2．确认商品质量是否变异。
3．储存时间较长的商品。
4．保管养护中认为应抽验的商品。
第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。
第十三条 对商品检验结果发生分歧时，向企业领导汇报，必要时提请上级质量部门复验，或提请药检部门仲裁。
第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的4％）负责商品质量管理方面的业务技术指导。
第十五条 二级站（公司）质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任，县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。
第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。
第十七条 直接接触中药的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的，企业领导应及时调整其工作。

第四章 采购（调拨）和收购
第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则：
1．中药材、中药饮片
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。


2．中成药
（1）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
（2）须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
（3）包装和标志应符合有关规定和储运要求。
（4）产品质量稳定。
第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。
第二十条 新产品的经营，应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门收集意见，了解质量情况，试销结束时，应对该新产品的质量情况提出分析意见，反馈给有关部门和药品生产企业。
第二十一条 调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章 储存和养护
第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗，收发迅速，避免事故。
第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施，专人专库、双人双锁保管，并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。
第二十五条 在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。
第二十六条 商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪。对质量合格者由仓库质检人员开具入库单，方可入库。对质量不合格、货单不符的商品，仓库质量管理、检验人员有权拒收，或单独存放，挂以明显标志，并将情况及时向领导和有
关部门反映。
第二十七条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点：
1．内服药与外用药，应分开存放。
2．毒、剧药品应按有关规定执行，标志明显。
3．长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛。货垛之间采取必要的隔垫措施，并加强检查。
4．退货商品应单独存放，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并将记录保存两年。
5．搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
6．库存同品种应及时轮换更新。
第二十八条 要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的商品出库原则。商品出入库时应登记生产批号及出入库年月日，在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。
第二十九条 要把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。
第三十条 仓库应根据在库商品量，建立商品养护组织或设立专职商品养护员。
第三十一条 商品养护工作的具体任务应包括：
1．指导保管人员对商品进行合理贮存。
2．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3．对库存商品定期进行循环质量抽查，抽查的周期应视商品的质量要求和季节变化而定，对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室重新检验。
4．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施，配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。
5．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并组织实施。
6．建立商品养护措施。
7．对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存期提供资料。
8．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库养护科学化、现代化。

第六章 批发与零售
第三十二条 中药批发单位应配备中药师以上的技术人员，对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。
第三十三条 发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格，已变质商品不得销售，质量可疑的商品应重新检验，合格者方可销售。
第三十四条 门市部零售中药，必须做到：
1．按剂型、用途分类陈列于货柜。
2．陈列是内服药与外用药分开，一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药分开。
3．毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。
4．建立清洁卫生制度，坚持定期清药斗，使药品不污染。
5．执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。
6．调配处方必须经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方，应拒绝调配，必要时须经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
7．各中药门市部，必须配备中药士或相当中药士水平的人员，并配备必要的设备、辅料，进行小炒、小制，以适应中医处方要求的临床需要，该炮制而未炮制的药材不得配方。
8．各中药门市部在调剂处方时，对每一味药都要用戥子称重（一方多剂的要回戥分戥），分量准确，严格配方复核制和岗位责任制。

第七章 教育培训
第三十五条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视中药商品的质量管理，严格执行有关质量方面的各项规章制度。
第三十六条 企业应按照不同岗位的需要，分别对职工进行全面质量管理知识、常用数理统计工具，以及商品知识和质量意识的培训教育。对质量管理、检验人员应定期进行专业培训。
第三十七条 企业必须根据不同岗位要求，对新职工进行专业培训，考核合格后方能上岗。

第八章 奖 惩
第三十八条 对质量管理、检验工作成绩突出，商品质量保证体系健全，两年以上未发生重大质量事故的企业和个人，由企业主管部门给予荣誉和物质奖励。对达不到本规范要求或造成重大质量事故的企业和个人，要给予批评、通报、经济处罚，直至追究企业领导者及直接责任者的责任。
第三十九条 因管理混乱，商品质量得不到保证，用户反映大的企业，其上级主管部门应令其限期改进，必要时令其停止整顿，
第四十条 质量管理、检验人员的工作，受国家法律保护，对拒不采纳质管、质检人员的正确意见，造成重大质量事故的人员，以及对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，都应严肃处理，追究责任。

第九章 附 则
第四十一条 本规范下列用语的含义是：
中药：包括中药材、中药饮片和中成药。
第四十二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范，结合本地区实际，制定实施细则。
第四十三条 本规范由国家中医药管理局负责解释。
第四十四条 本规范自1990年1月1日起施行。


河南省安阳市人民政府


安阳市人民政府关于印发安阳市环境保护目标考核管理办法（试行）的通知

安政〔2010〕15号


各县（市、区）人民政府，市人民政府各部门及有关单位：
现将《安阳市环境保护目标考核管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。



二○一○年三月十日


安阳市环境保护目标考核管理办法
　　 （试行）

　　　　　　　　　　　 　第一章总则

　　第一条为了进一步强化环境保护目标考核管理，落实县（市、区）政府、市政府有关部门（以下简称市直部门）、省属以上企业环境保护目标责任，根据《中华人民共和国环境保护法》第16条的规定和国务院《关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号）要求，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条本办法所称的环境保护目标是指市政府根据上级政府的要求和我市环境保护工作的需要，实施年度管理下达的环境保护目标。
　　第三条环境保护目标责任主体是县（市、区）政府、市直部门和省属以上企业。
　　县（市、区）政府、市直部门的主要领导和省属以上企业的负责人是实施环境保护目标的第一责任人。
　　第四条本办法适用于市政府对各县（市、区）政府、市直部门和省属以上企业环境保护目标的制定、检查、监督、考核、奖惩、责任追究等。
　　第五条环境保护目标责任考核管理分为县（市、区）政府环境保护目标和市直部门、省属以上企业环境保护目标管理两类。
　　第六条环境保护目标考核管理原则：
　　（一）坚持环境保护与经济社会同步发展的原则。县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业环保目标的制定、实施，与全市国民经济、社会事业发展计划和市委、市政府年度工作部署、省市环保重点工作任务相一致。
　　（二）坚持依法行政、分级负责的原则。县（市、区）政府依法对本辖区环境质量负责，将环境保护目标纳入乡镇（办事处）和有关部门年度综合考核。市直部门和省属以上企业履行本部门、本企业环境保护职责，不断推进环境保护相关工作。
　　（三）坚持严格考评、奖罚兑现的原则。按照公平公开、客观公正的要求，对县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业环保目标完成情况进行考核，并给予奖惩，发挥环境保护目标责任考核的激励导向作用。
　　第七条环境保护目标考核管理工作纳入安阳市年度综合工作考核范围，在市政府目标办指导下，由市环保局具体承办。

　　第二章目标的制定

　　第八条环境保护目标的制定依据：
　　（一）省政府下达我市的环境保护工作目标；市委、市政府做出的环境保护重大决策及当年工作部署的环境保护重点工作；环境保护规划及年度计划等。
　　（二）按照环保法律、法规、规章的授权和职能分工，应由县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业承担的环境保护工作。
　　（三）上级政府和环境保护行政主管部门部署的阶段性重要工作。
　　第九条环境保护目标指标体系：
　　（一）县（市、区）政府环境保护目标包括以下指标：
　　1环境质量指标
　　（1）城市环境空气质量指标；
　　（2）水环境质量和饮用水源水质指标；
　　（3）城市声环境质量指标；
　　（4）其他环境质量指标。
　　2污染控制指标
　　（1）污染物总量控制指标；
　　（2）工业污染防治指标；
　　（3）工业固体废物和危险废物处置指标；
　　（4）其他污染控制指标；
　　（5）环境治理重点工程指标。
　　3执行环境保护法规指标
　　（1）建设项目环境影响评价执行率；
　　（2）建设项目“三同时”执行率；
　　（3）规划环评执行率。
　　4环境保护监督能力建设
　　5环境综合整治指标体系（包括城考、农村环境综合整治、环境优美小城镇创建和重点区域、流域、行业环境综合整治等）
　　6城镇环境基础设施建设指标
　　7生态环境保护指标
　　8环境污染事故及环境信访指标
　　（二）市直部门、省属以上企业环境保护目标包括以下指标：
　　1环境保护领导责任、综合决策等制度建立及实施情况；
　　2按照法定职责应由本部门、本企业承担的环境保护工作指标；
　　3市委、市政府安排的环境保护工作或指标。
　　第十条县（市、区）政府年度环保目标和市直部门、省属以上企业年度环境保护目标，由市环保局根据省政府下达的环境保护目标和市委、市政府年度环境保护工作的要求，提出初步意见，经市政府目标办审查，报分管副市长审定或市政府常务会议决定。
　　第十一条环境保护目标由市政府下达，市长或分管副市长与县（市、区）长、市直部门主要领导和省属以上企业负责人签定环境保护目标责任书后执行。
　　第十二条目标的调整。年度环境保护目标确定后，一般不予调整。
　　（一）因不可抗拒的客观因素使环境保护目标不能实现或涉及全局性工作重大变化和其他特殊情况确需调整的，县（市、区）政府、市直部门或省属以上企业应当提出申请，在当年9月30日前调整下达。
　　（二）根据工作需要向县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业下达新的重要目标任务，在当年7月30日前调整下达，并纳入当年目标考核。

　　第三章监督与管理

　　第十三条县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业对市政府下达的环境保护目标，应逐项分解并组织实施。
　　第十四条市政府目标办会同市环保局应对市政府确定的环境保护重点工作和重点行业、企业实施目标情况进行全过程管理和跟踪监督检查，并将检查情况作为平时考核的依据。
　　第十五条环境保护目标的监督和管理，采取责任单位自查，市政府目标办和市环保局月检查、季评比、年终考核等方式进行。
　　第十六条监督检查中发现的重要问题，要及时向县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业反馈，并报告市政府。县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业接到反馈意见后，应及时采取措施解决。
　　第十七条环境保护目标实行月报制度，县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业应在每月终了前5日内，分别将环境保护目标实施情况报市政府目标办和市环保局。

　　第四章考核

　　第十八条年度环境保护目标考核工作由市政府目标办负责，市环保局负责组织实施。市政府目标办会同市环保局拟定年度县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业环境保护目标考核实施细则和评分标准；组织收集汇总情况，提出考核奖惩意见。
　　第十九条环境保护目标考核按照日常检查、季度评比与年终考核相结合的原则进行。
　　年度环境保护目标考核工作一般从当年12月初开始，于次年1月结束，分自查自考、考核组核查、综合评定三个步骤，并对考核结果进行通报。
　　第二十条环境保护目标考核结果分优秀、完成目标、基本完成目标、未完成目标四个档次。

　　第五章奖惩

　　第二十一条市政府对年度环境保护目标考核结果为优秀的县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业给予表彰和奖励。
　　第二十二条县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业环境保护目标考核结果，与市委、市政府对县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业年度综合考核分值挂钩。县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业年度综合考核中的环保分值，按本年度县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业环境保护目标考核实际得分的相应百分比确定。
　　第二十三条县（市、区）政府和市直部门、省属以上企业承担市政府年度环保目标出 现问题，按下列规定处理：
（一）对环境保护目标进展缓慢，推进不力的给予通报批评；
（二）通报批评后，仍不及时改正的，给予警告；
　　（三）对区域和行业出现严重环境违法行为或环保目标出现严重问题，造成严重影响的，依照有关规定给予“区域限批”。
　　（四）对未完成环境保护目标的，按照省、市有关规定，年度考核给予“一票否决”，并由监察部门追究有关责任人的责任。
　　第二十四条本办法自颁布之日起实行。