关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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沈阳市乡镇企业条例(已废止)

辽宁省人大常委会


沈阳市乡镇企业条例
辽宁省人大常委会


(1994年9月24日辽宁省沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准 1995年7月15日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 乡镇企业的设立、变更和终止
第三章 乡镇企业的所有者和经营者
第四章 企业管理
第五章 鼓励和扶持措施
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保护乡镇企业的合法权益,规范乡镇企业行为,促进乡镇企业健康发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称乡镇企业是指乡(含镇,下同)村(含村民小组,下同)集体经济组织或农民投资举办的,从事工业、农业、商业、建筑业、交通运输业、饮食服务业等生产和经营活动的企业。
第三条 乡镇企业实行自主经营,独立核算,自负盈亏,自我约束,自我发展的经营机制。
第四条 乡镇企业应在平等互利、自愿协商、等价有偿的原则指导下,开展多种形式的经济、技术联合与合作,实现生产要素的优化组合,提高竞争能力和经济效益。
第五条 乡镇企业可以实行承包、租赁等多种经营形式。
乡镇企业应进行产权制度和经营方式改革,实行股份合作制和股份制,逐步建立现代企业制度。
第六条 市人民政府乡镇企业行政主管部门负责管理全市的乡镇企业工作。县(市)、区人民政府乡镇企业行政主管部门负责管理本行政区的乡镇企业工作。
第七条 各级人民政府有关部门,按照各自职责分工,负责乡镇企业有关方面的管理工作,为乡镇企业搞好服务。
第八条 具备条件的乡镇企业,可根据职工自愿的原则,依法组建工会组织。

第二章 乡镇企业的设立、变更和终止
第九条 设立乡镇企业应当统筹规划,合理布局,同小城镇建设结合起来,重点扶持下列乡镇企业的设立:
(一)符合社会发展规划和产业政策的;
(二)依法开发利用各种资源,发挥当地优势的;
(三)生产高科技、高创汇、高附加值产品的;
(四)与国外及港、澳、台地区合资、合作的。
第十条 设立乡镇集体企业,由乡级人民政府审核,报请县级人民政府乡镇企业主管部门及法律、法规规定的有关部门批准,持有关批准文件向企业所在地工商行政管理机关办理登记注册。经核准领取《企业法人营业执照》或者《营业执照》后始得营业,并向税务部门办理税务登记。


设立其他形式的乡镇企业按国家有关规定办理登记注册,并向乡镇企业主管部门备案。
第十一条 乡镇企业分立、合并、迁移、停业、终止以及改变名称、经营范围等,根据国家有关规定,向当地工商行政管理机关和税务机关办理变更或者注销登记,并通知开户银行,同时向乡镇企业主管部门备案。
第十二条 乡镇企业分立、合并、停业或者终止时,必须保护其财产,依法清理债权债务。
乡镇企业破产,依照国家有关法律、法规办理。

第三章 乡镇企业的所有者和经营者
第十三条 乡镇企业实行谁投资举办谁所有、谁受益的原则。任何组织和个人不得非法改变乡镇企业的所有权,不得侵占或无偿使用其财产。
乡镇企业产权可以依法转让。
第十四条 乡、村投资举办的企业属于乡村农民集体所有,其所有权由代表该乡、村农民的集体经济组织行使。企业实行承包、租赁制或与其他所有制企业联营的,企业财产的所有权不变。
部分农民合作、合伙举办的企业,属于投资举办该企业的农民所有,其所有权由投资举办该企业的农民共同行使。
股份合作制和股份制企业,属于该企业的股东所有,其所有权由股东大会或股东代表大会及其选举产生的董事会行使。
其他形式的乡镇企业的所有权,分别按照有关法律、法规的规定行使。
第十五条 乡镇企业所有者依法决定企业的经营方向、经营形式、厂长(经理)人选和选聘方式。
第十六条 乡镇企业的董事长或厂长(经理)是企业的法定代表人。企业实行厂长(经理)负责制。
第十七条 乡镇企业在生产经营活动中享有下列权利:
(一)占有和使用企业资产;
(二)依法筹集资金,进行技术改造,扩大再生产;
(三)在核准登记的范围内自主安排生产经营活动;
(四)决定企业内部机构的设置和工资、奖金分配,依法招聘、奖励、处罚、辞退职工;
(五)自行销售本企业产品,自主确定本企业的产品价格、劳务价格,国家、省另有规定的除外;
(六)自主订立经济合同,开展经济技术合作;
(七)依法开发和利用各种资源;
(八)自愿参加各种招标、投标活动;
(九)依法利用外资、开展进出口贸易、到境外投资办企业;
(十)拒绝摊派、非法收费和非法罚款;
(十一)法律、法规规定的其他权利。
第十八条 乡镇企业在生产经营活动中应当履行下列义务:
(一)依法缴纳税金;
(二)依法履行合同;
(三)依照国家的有关规定上缴支农资金和管理费;
(四)依法建立健全财务、会计、审计、统计等制度,按期编报财务、统计报表;
(五)保护自然资源和生态环境,防止和治理污染;
(六)降低原材料和能源消耗,发展符合产业政策的产品;
(七)做好劳动保护和劳动卫生工作,实行安全文明生产;
(八)保证产品质量和服务质量;
(九)对职工进行思想政治、科学文化、技术业务和职业道德等方面的教育培训,提高企业职工素质;
(十)改善职工的物质文化生活,维护职工的合法权益;
(十一)法律、法规规定的其他义务。
第十九条 保障乡镇企业的自主经营权利。任何组织和个人不得侵犯乡镇企业的经营自主权。除国家法律、法规规定外,不得限制乡镇企业生产经营。

第四章 企业管理
第二十条 乡镇集体企业实行民主管理和民主监督,职工大会或职工代表大会是企业实行民主管理的基本形式。
企业职工大会或职工代表大会有权对企业经营管理提出意见和建议,评议、监督厂长(经理)和其他管理人员,维护职工合法权益。
企业职工有参加企业民主管理,进行平等协商,对厂长(经理)和其他管理人员提出批评和控告的权利。
第二十一条 股份合作制和股份制企业应当建立股东大会或股东代表大会制度。企业生产、经营、分配等方面的重大问题,由股东大会或股东代表大会讨论决定。
第二十二条 乡镇企业应当兼顾国家、集体和个人的利益,合理安排积累与消费的比例,不断增加积累,保证企业资产增殖。企业在分配当年税后利润时,应当按规定提取法定公积金和公益金。
企业在提取法定公积金后,经企业权力机构同意,可提取任意公积金。
企业的公积金和减免税金,必须全部用于企业发展生产和扩大再生产。
第二十三条 乡镇企业招用职工应当依法签订劳动合同,明确双方的权利和义务。禁止招聘和使用未满16周岁的童工。
第二十四条 乡镇企业和职工必须依法参加社会保险,缴纳社会保险费。
职工在退休、患病、负伤、因工伤残或者患职业病、失业、生育时,依法享受社会保险待遇。
第二十五条 乡镇企业发生劳动争议,当事人可以向本企业劳动争议调解委员会申请调解,也可以向当地劳动争议仲裁机构申请仲裁。对仲裁裁决不服的,可以向当地人民法院起诉。
第二十六条 乡镇企业应当根据国家规定加强标准化、质量、计量、定额等基础管理和合同管理。

第五章 鼓励和扶持措施
第二十七条 各级人民政府应鼓励乡镇企业发展外向型经济,增加出口创汇,并为其提供必要的条件。
第二十八条 各级人民政府及有关部门应当采取财政扶持、外引内联、多方集资等措施,大力发展乡镇企业。
第二十九条 市、县(市)、区人民政府应设立乡镇企业发展基金。乡镇企业发展基金包括:
(一)政府拨款;
(二)国内外贷款;
(三)部分乡镇企业管理费;
(四)基金运营产生的收益;
(五)其他资金。
乡镇企业发展基金实行择优投放,有偿扶持,周转使用。
第三十条 各级人民政府根据国家有关规定,对乡镇企业实行税收扶持。
第三十一条 各级人民政府鼓励和扶持乡镇企业采用先进适用的科学技术和经营管理方法,推进科技进步。在安排技术改造项目及其投资时,应当对乡镇企业给予照顾。
第三十二条 鼓励乡镇企业争创优质名牌产品。乡镇企业的产品在国内、国际市场上占有相当比重的,政府应给予奖励。
第三十三条 各级教育部门和有关院校应当采取多种方式,为乡镇企业培养人才。
第三十四条 鼓励城市各类专业技术人员、管理人员和技术工人(包括离退休人员)领办、承包、租赁乡镇企业或者到乡镇企业从事技术咨询、技术承包、技术入股、科技开发和生产管理工作。
第三十五条 鼓励企业、事业单位的科技人员和其他专业人员在不侵害本单位权益的条件下,利用工余时间和节假日,为乡镇企业提供有偿服务。
第三十六条 对在发展乡镇企业和在企业经营管理、科技进步、劳动保护、环境保护和思想政治工作等方面作出显著成绩的单位和个人,由政府给予表彰和奖励。

第六章 法律责任
第三十七条 对政府及其有关部门的下列行为,企业、企业所有者有权向作出决定机关的上一级机关申请行政复议;对复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。
(一)违反本条例第十三条,非法改变企业财产所有权,侵占或无偿使用企业财产的;
(二)违反本条例第十九条,侵犯企业经营自主权的;
(三)其他侵犯企业合法权益的行为。
上述行为的直接责任者应承担相应的行政责任或民事责任。
第三十八条 对向乡镇企业摊派、非法收费和非法罚款的单位和个人,企业可以向有关部门控告、检举,由有关部门责令返还财物,并对负责人和直接责任人员,根据情节轻重给予处分。
第三十九条 政府有关部门的工作人员滥用职权或玩忽职守,给企业造成重大经济损失或人身伤亡的,由其所在单位或上级主管部门追究其行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 企业产品质量达不到国家规定标准的,企业所有者和企业主管部门应当责令其限期整顿。经整顿无效的,应当责令其停产或者转产;对问题严重的,由有关机关撤销生产许可证,吊销营业执照。
企业因生产、销售质量达不到国家规定标准的产品,给用户和消费者造成财产损失、人身损害的,应当承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 企业厂长(经理)侵犯职工合法权益,应承担民事责任,企业所有者和企业主管部门应责令其停止侵害;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 企业职工或者其他人员阻挠企业管理人员依法履行职务,扰乱企业正常秩序,致使企业生产不能正常进行的,由当地公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十三条 本条例实施中的具体问题由市人民政府负责解释。
第四十四条 本条例自1995年7月15日起施行。



1995年5月30日

机电部基本建设项目(工程)竣工验收实施细则

机电部


机电部基本建设项目(工程)竣工验收实施细则
1992年2月17日,机电部

第—章 总 则
第—条 为做好基本建设项目(工程)的竣工验收工作,使其按程序、有计划、有步骤地进行,根据国家计委《建设项目(工程)竣工验收办法》计建设[1990]1215号文规定,结合机电工业具体情况, 特制定基本建设项目(工程)竣工验收实施细则(以下简称细则)。
第二条 基本建设项目(工程)按设计要求建成,具备投产、 使用条件,办理竣工验收,是建设项目转入生产或使用的标志。 验收工作是全面考核基本建设成果,检验设计和工程质量,对促进建设工程及时投产, 发挥投资效益,总结建设经验都有重要作用。
第三条 竣工验收范围。凡新建、扩建、改建、 迁建的基本建设项目(工程),按批准的设计文件所规定的内容建成, 具备投产或使用条件,符合验收标准的,必须及时组织验收,交付生产或使用部门, 同时办理固定资产移交手续。
第四条 竣工验收依据
(一)上级主管部门(公司)批准的可行性研究报告、 初步设计或实施方案;
(二)上级主管部门(公司)历次批准的变更设计、 调整概算等有关文件;
(三)施工图纸、设备技术说明书及有关技术文件;
(四)国家及中央各行业主管部门颁发的施工技术验收规范、 规程、质量标准及环境保护、职业安全卫生、消防、节能、抗震等有关规定;
(五)从国外引进技术或进口设备的项目以及中外合资建设项目, 还应按照签定的合同和国外提供的设计文件等资料进行验收。
第五条 竣工验收标准
基本建设项目(工程)竣工验收交付生产或使用,应达到下列标准:
(一)基本建设项目(工程)设计文件规定的形成生产能力或发挥全部使用效益的主体工程及其相应配套的辅助性公用设施, 已按设计要求建完,能满足生产使用;
(二)设计内的环境保护、职业安全卫生、消防设施等, 已按设计要求与主体工程同时建成;
(三)主要工艺设备配套设施,经联动负荷试车合格,形成生产能力,能正常生产出设计文件中规定的合格产品;
(四)生产准备工作能适应初期投产或院、所、校的科研、教学需要;
(五)必要的生活设施已按设计要求建成。
第六条 有的建设项目(工程)符合竣工验收标准要求, 只是留有少数非主要设备或工程按设计规定的内容尚未全部建完, 但不影响投产初期正常使用,也应组织验收。对遗留问题应按批准设计规定, 在计划投资规模内,验收时一次审定尾工内容、数量、投资(包括资金来源),
由投资主管单位安排年度收尾工程计划,限期完成。
对于生产准备工作中暂时难以解决的问题,如生产用特殊原材料、 能源或生产流动资金等,验收投产后由上级主管部门继续协助疏通渠道, 尽快落实。
第七条 建设过程中, 建设单位要抓单项工程投产和建设项目的部分投产。凡按设计内容建完的单项工程,具备独立生产或发挥工程效益, 符合竣工验收标准,就要办理单项工程验收,交付生产或使用, 移交固定资产;对于具备分期建设,分期受益条件的建设项目,其部分建成后, 只要相应的辅助设施都配合得上,具备生产合格产品的条件, 能够正常生产,企业的基本建设部门和生产部门就应分期分批组织中间验收, 交付生产,移交固定资产。在计划、统计上应按规定计算新增生产能力。
第八条 有些建设项目和单项工程, 已形成部分生产能力或实际上生产方面已经使用,近期不能按原设计规模续建的,可缩小规模, 报主管部门(公司)批准后,对已完成的工程和设备进行验收,交付使用, 移交固定资产。
第九条 由基建、技改两部分投资构成的建设项目, 依据验收标准可一次整体验收,编写验收总结报告,其附表按基建、 技改不同要求分别填列或基建、技改分别组织验收,按各自要求办理。
第十条 大中型基本建设项目,在正式验收前需进行预验收, 核查建设项目是否具备验收条件及存在问题, 特别是有关“三同时”设施的完成情况及其效果,对不具备验收条件的项目和存在的问题, 经一段时间内整改后,使问题基本解决,再办理正式验收手续。
预验收工作,由地方主管部门(公司)组织有关单位进行, 预验收后形成有关各方代表签字的预验收报告。
第十—条 竣工验收的组织工作。按国家计委计建设[1990]1215 号文规定,大中型基本建设项目(工程), 由国家计委或国家计委委托项目主管部门、地方主管部门组织验收。小型基本建设项目(工程), 由项目(工程)主管部门或地方主管部门组织验收。
当地计(经)委、城建规划、银行、环保、职业安全卫生、 消防及其他有关部门参加验收委员会(组)。建设单位、接管单位、施工单位、 勘察设计等单位参加验收工作。
内容比较简单的小型基本建设项目,其验收工作程序,可从简办理。
第十二条 竣工验收总结报告发送单位及份数。 大中型基本建设项目(工程),报国家计委、国家有关银行、 国家机电轻纺投资公司(本公司投资项目)、有关省、自治区、直辖市、计划单列市计委、建委、 机械主管厅(局、公司)及地方有关银行各一份,本部建设协调司、综合计划司、其他有关司、规划研究院及有关设计研究院各一份。
小型基本建设项目(工程),由建设单位报送本部建设协调司、 综合计划司、其他有关司、有关设计研究院各一份及部外其他有关单位。
第十三条 凡列入国家年度计划验收的基本建设项目(工程), 各有关建设单位要制定验收工作进度计划, 由建设单位主要领导负责组织本单位各有关部门,指定专人组成验收准备工作班子,分工负责, 集中一段时间,按本细则要求做好各项验收准备。验收计划上报主管部门备案。
第十四条 竣工验收的程序。一般分两个阶段进行, 即单项工程交工验收和建设项目竣工验收。单项工程交工验收, 即施工单位向建设单位交工,由建设单位(生产接收部门参加)验收;建设项目竣工验收, 是在各单项工程验收完成后, 由建设单位向负责验收的主管部门提出竣工验收申请报告,由主管部门组织验收。

第二章 单项(单位)工程交工验收
第十五条 单项(单位)工程交工验收工作是建设项目竣工验收的基础,应做好每个环节的工作。自工程开工起,建设单位就应严格质量管理,认真做好分项、分部工程施工质量检查,收集检查(试验)凭据、记录,以保证各种施工资料的完整无误,为进行单项(单位)工程交工验收提供重要依据。
第十六条 单项(单位)工程交工前, 建设单位应会同施工单位检查工程按图施工情况及有无漏项,自检工程质量,核查各项施工资料。 交工验收时,邀请设计单位、工程质量监督部门共同检查评定工程质量等级。
工程质量不符合要求者,不予验收,必须经过修补或返工, 直至合格并由工程质量监督部门签证验收证书,方可办理正式交工验收手续, 签证交工验收证书。
第十七条 单项(单位)工程交工验收时, 施工单位应向建设单位提供完整的施工资料,对于个别不全的资料要限期补齐。应提交下列资料:
(一)建筑工程
1.工程项目交工验收证书;
2.图纸会审及技术交底记录;
3.施工定位放线和复核记录,柱基、墙基、设备基础验槽记录及土壤岩石试验报告;
4.原材料、预制构件出厂合格证;
5.钢材、水泥、砂石、砖、沥青等建筑材料进场试验报告;
6.混凝土、砂浆配合比及抗压强度试验报告,钢材焊接试验报告;
7.预应力钢筋张拉记录;
8.试桩报告,打桩记录;
9.砂垫层测试报告,混凝土施工及结构吊装记录;
10.屋面防水施工记录及完工后的渗漏试验报告;
11.隐蔽工程检查验收签证记录;
12.电气、仪表、管线出厂合格证;
13.电气、仪表检验,管道、阀门、容器试压,电机绝缘干燥,照明、动力、电讯线路检查记录及系统调试检查鉴定记录等;
14.工程质量事故检查记录及技术处理结果;
15.分项、分部工程质量检查记录及检验评定表、 质检部门签证的工程质量评定证书;
16.施工期间主要建(构)筑物沉降、位移、变形观察记录;
17.施工日记;
18.设计变更通知单及其施工情况记录;
19.竣工图(由施工单位技术负责人确认并加盖竣工图标志的竣工图纸);
20.交工验收工程一览表及未完工程明细表;
21.工程财务结算凭证。
(二)设备安装工程
交工验收时, 对设备安装工程要根据设备安装工程施工及验收规范,设备技术说明书的要求,逐级进行单体试车、无负荷联动试车、 负荷联动试车。设备经试运转验收合格,签验收合格证书,方可办理交工, 同时提交下列资料:
1.设备开箱检验记录及装箱单;
2.设备、主要材料出厂合格证和检查试验记录;
3.重要焊接工作的焊接试验及检验记录;
4.重要灌浆所用混凝土的配合比和强度试验记录;
5.重要工序的检查和交接记录;
6.隐蔽工程检查验收记录;
7.设备安装记录(包括组装)及其单机、联动试运转记录和合格证;
8.安装出现的质量问题及其处理情况记录;
9.设备验收交接证书;
10.设备技术说明书及修改设计有关文件;
11.竣工图(包括组装图、非标设备制造图纸等)。
第十八条 对有关治理废水、废气、废渣、粉尘、烟雾、热污染、 病菌、放射性、光刺激、噪音、振动、电磁辐射等污染物的设施竣工, 要由当地环保、 职业安全卫生等各有关部门依据初步设计和国家规定进行现场检查或监测,验收合格并签署检查(监测)认证书后,方可正式验收投产。
第十九条 凡与电力、铁路、公路、邮电、 人防等部门有关的高压输变电、铁路专用线、厂外公路、桥梁和通讯等工程试车验收工作, 应在有关部门的代表参加下进行,经检查合格签证后,才能办理交工验收。
第二十条 对于按设计规定的内容已经建成,符合验收标准,试车合格的设备和生产线等应及时交付使用,同时办理移交固定资产。未经办理移交固定资产手续,生产部门不准动用,如擅自动用,应视同验收并办理交付固定资产手续,由此而造成的设备损失,由生产部门负责并追究领导人的责任。

第三章 基本建设项目(工程)峻工验收准备工作
第二十—条 验收准备工作主要内容:
整理竣工资料,绘制竣工图,评定工程质量等级,清理未完工程, 清理设备及主要建筑材料,编制竣工决算,办理固定资产移交, 做好生产准备,编写竣工验收总结报告。
第二十二条 整理竣工资料
(一)单项工程竣工资料, 即每个单项工程的建筑工程和设备安装、试运转和试生产形成的所有资料。 关于全厂性室外单项工程和热力管网、电力和通讯线路、给排水管道、道路、桥涵、围墙等, 按要求应分别整理成册。
(二)全厂性工程档案资料,一般包括下列内容:
1.工程选址报告及规划定点批复文件;
2.批准的可行性研究报告、初步设计及有关文件;
3.规划建筑红线图、坐标图、工程地形测量报告;
4.工程地质、水文地质勘测报告(包括地质图);
5.征地、拆迁和补偿协议等文件;
6.水、电等公用设施增容报告及协议;
7.工程承发包合同、协议书、招投标文件等;
8.已实行监理的工程,应提供监理的有关文件和报告;
9.上级批准的年度计划文件;
10.工程竣工决算等。
第二十三条 绘制竣工图
按国家规定,绘制基本建设竣工图有以下要求:
(一)各项新建、改扩建、迁建的基本建设工程, 特别是地下建筑、管线、结构、桥梁、隧道、水坝以及设备安装等隐蔽部位, 都要绘制竣工图。
绘制各种竣工图,要由现场施工人员(指定专人)负责, 在施工过程中及时做好隐蔽工程记录、施工检测记录,整理好设计变更文件, 边施工边绘制,确保竣工图质量。不得用圆珠笔或其他易于褪色的墨水绘制。 绘制的竣工图,要经过承担施工的技术负责人审核签字确认。
(二)绘制竣工图的形式和深度
1.按原图施工没有变动的,由施工单位在原施工图上加盖“竣工图”标志后即做为竣工图,在施工中虽有一般设计变更, 但能将原图加以修改补充作为竣工图的,可不再重新绘制, 由施工单位在原施工图上(必须是新蓝图)注明修改部分并附加设计变更通知单和施工说明加盖“竣工图”标志后,即做为竣工图。
2.结构形式改变、工艺改变、平面布置改变、 项目改变以及其他重大改变,不宜在原施工图上修改、补充时, 应重新绘制改变后的竣工图。由于设计原因造成的,由设计单位重新绘图;由于施工原因造成的, 由施工单位负责重新绘制;由于其他原因造成的, 由建设单位自行绘图或委托设计单位绘图。 施工单位负责在新图上加盖“竣工图”标志并附以有关记录和说明,作为竣工图。重大的改建、扩建工程涉及原有工程项目变更时,应将相关项目的竣工图资料统一整理归档, 并在原图案卷内增补必要的说明。
3.车间工艺平面图的绘制,鉴于生产工艺线改变或设备改型、 代用变化较大, 按实际配备情况由工艺设计部门负责绘制(改型代用的设备,应在图上所列的明细表内注明,未安设备用虚线框出表明安装位置)。
4.厂区竣工总图的绘制,按国家1990 年颁布的机电行业标准《工厂竣工现状总图缩绘与实测规程》的各项规定办理。基本比例尺为1:500 ,必要时可采用1:1000。
工厂竣工总图其内容为建(构)筑物平面和竖向布置,铁路、 道路和各种管线的位置及绿化、安全带和自然地貌的分布等。 建(构)筑物平面和综合管线平面分别绘制在两张图纸上。
综合管线竣工图应有平面、剖面图及众多管线交叉的节点大样图。 对于各种管线较多的项目,要求将各专业管道分开绘图。
5.不少企业几经改扩建,工厂原有竣工总图有较大变化,问题较多,不利于今后维修、改扩建和管理, 建议有关单位结合本期改扩建重新编绘工厂竣工总图。
第二十四条 基本建设项目(工程)质量总评
(一)首先检查单项(单位)工程质量评定情况, 即在施工过程中的分项、分部、单位工程质量评定时所形成的记录、表格,其内容是否齐全、准确、真实。
(二)根据《建筑安装工程质量检验评定统一标准》关于单位工程的划分,即工业建(构)筑物和安装工程分别评定单位工程质量; 民用建(构)筑物和安装工程合并评定单位工程质量;居住区和厂区室外工程,如:
1.给排水、供热、煤气等建筑采暖卫生与煤气工程;
2.架空线路、电缆线路、路灯等建筑安装工程;
3.道路、围墙等工程,分别组成一个单位工程评定工程质量。
(三)依施工中评定的单位工程质量等级为基础, 综合评定单项工程质量等级,即在合格的基础上,其单位工程50%及以上为优良者, 则该单项工程总评为优良,否则为合格。关于全厂质量总评,其单项工程50 %及以上为优良者(主要工程必须是优良),则全厂总评为优良,否则为合格。
第二十五条 清理工程项目。依据批准设计,检查已完未完工程内容、投资、工程量,并提出处理意见;清理设计外工程, 并说明原因及处理意见。
第二十六条 清理基建材料。清理主要材料到货、耗用和库存数, 分析节约或浪费的原因,并做到按单项工程核算。
第二十七条 清理设备。按初步设计和车间工艺平面图核对设备订货、到货、安装和库存数,提出设备代用,多余及尚缺台数, 金额及其处理意见。
第二十八条 编制竣工财务决算。一切建设项目或单项工程竣工前后,建设单位必须及时清理各项帐务、物资以及债权债务,做到工完帐清, 编制竣工决算,分析预(概)算执行情况及其节约或超支原因, 核算工程成本,编制交付生产部门使用财产总表。
第二十九条 办理固定资产移交手续。 在建设单位主要领导主持下,组织基建、生产、动力部门及使用车间成立交接小组。 凡建筑安装工程已完并符合设计图纸及验收标准要求的,都要办理移交固定资产手续。 有关厂外工程如供电、通讯、公路、铁路、桥梁、水库、 污水管道等按国家规定需移交地方管理的,由建设单位邀请有关单位办理移交手续, 交地方有关部门管理。
第三十条 编写竣工验收总结报告。基本建设项目竣工后, 在验收资料基本齐全的情况下由建设单位编写竣工验收总结报告。 编写竣工验收总结报告时,应听取设计、施工等有关方面的意见, 在竣工验收前一个月内完成报告初稿,送上级主管部门审查认可, 验收时提交验收委员会(组)审查。竣工验收总结报告包括以下内容:
(一)批准的建设依据、建设规模、设计总概算及主要工程内容;
(二)施工起止年月,完成的总投资、建筑面积、设备台数、 移交固定资产等。分析预(概)算执行情况及其超支或节约原因;
(三)设计内的环境保护、职业安全卫生、 消防等“三同时”设施完成情况;
(四)建筑工程、 工艺设备安装调试运转等质量评定结论及设计质量的评价;
(五)生产准备,包括生产组织、人员配置及技术培训、 工艺装备、生产原材料、燃料、动力及协作配套等内外条件准备情况;
(六)建成的生产能力,新产品设计、试制完成情况及鉴定结果, 产品技术或科研、教学条件与国内外同行业相比达到的水平至近期生产能力;
(七)投资效果。分析本企业效益和社会效益、投资盈利率,预计投资回收期及达到设计生产能力的时间等各项经济指标;
(八)当前存在的主要问题及其处理意见;
(九)建设小结:简述建设过程, 重点总结合理安排年度计划投资和组织施工,加强工程管理,严格工程质量监督检查;认真审查预决算, 精打细算,节约投资及做好生产准备等工作中有何经验教训。 有进口设备和引进技术的建设项目, 应总结外事工作与国内各项建设工作相配合的经验教训。
第三十—条 工程技术档案工作。 整理工程技术档案是建设项目竣工验收内容之一。它是建设过程的真实记录和历史凭证,是扩建、改建、 维修管理和抗灾工作的重要原始依据,建设过程中形成的各种文件、 技术资料、竣工图纸等必须齐全、准确,真实反映建设实际情况。
在竣工验收前,各有关单位应将建设工程的所有技术资料、文件、 图纸进行系统整理交建设单位。 由建设单位按基本建设档案管理规定分类立卷, 在竣工验收后移交生产或使用部门及地方要求送交的技术档案部门长期保存。

第四章 基本建设项目(工程)竣工验收工作
第三十二条 验收工作内容
(一)根据初步设计和上级批准的有关文件, 检查预(概)算执行情况,分析超支原因和总结节约的经验;
(二)核查各项工程完成,特别是“三同时”设施是否符合设计要求。核定未完工程、设备以及所缺投资、资金来源并提出处理意见;
(三)对建筑工程、工艺设备质量及工程设计做出评价;
(四)审查各项交工资料,包括建筑工程、设备安装、 工程决算等应交各种技术资料、图纸、文件是否齐全、准确,是否符合归档要求;
(五)核查生产准备、设备试运转或试生产情况, 对设计规定的各项技术经济指标,特别是生产能力、产品设计工艺水平提出鉴定意见;
(六)对存在的问题提出处理意见和解决日期。
第三十三条 组织验收的一般程序:验收委员会(组)听取建设单位建设工作报告;审阅工程技术档案资料;实地查验建筑工程、 设备安装和生产准备等情况,对工程设计、工程和设备施工质量、 财务等方面做出评价;对生产准备、投产条件以及投产后的工作提出意见和建议。 最后由验收委员会(组)综合各方面意见草拟验收鉴定书,讨论通过, 经各委员签字生效。
第三十四条 对在建设过程中节约投资、严格质量管理、 加快工程进度等方面有突出贡献的集体和个人,应在验收投产时由建设单位给予表彰、奖励。

第五章 附 则
第三十五条 本细则在机械电子工业部的机械系统内实施, 自下发之日起执行。原(80)一机基字577号文《第一机械工业部基本建设竣工验收管理办法》同时废止。
第三十六条 本细则由机械电子工业部建设协调司负责解释, 在执行中与国家现行规定有矛盾之处,按国家规定执行。