广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知
（2005年4月29日）

深食药监法〔2005〕8号

　　《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。



深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
（共7项）

　　编号 行政许可事项
　　01 开办药品零售企业
　　02 麻醉药品购用
　　03 一类精神药品购用
　　04 一类医疗器械产品注册
　　05 药品行业从业人员上岗
　　06 药品进口备案
　　07 开办保健食品经营企业（卫生许可）
　　

01号 许可事项：开办药品零售企业

　　一、行政许可内容
　　许可在深圳开办药品零售企业（含变更、换发许可证）。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；
　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号发布）第十二条；
　　（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形；
　　附：《中华人民共和国药品管理法》
　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
　　（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。
　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
　　五、申请材料
　　（一）申请筹建时需递交的材料：
　　1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；
　　2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）。
　　（二）申请验收发证时需递交的材料：
　　1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；
　　2．深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复（原件1份）；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）（非法人分支机构除外）；
　　4．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）。
　　5．市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认及核发的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件1份，验原件）。
　　6．企业质量管理文件（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）。
　　法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
　　（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件各1份）；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；
　　4．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；
　　5．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
　　6．变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
　　7．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；
　　8．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件）；
　　9．变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）（复印件各1份，验原件）；
　　10．变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件及仓库设施设备目录（各1份）（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
　　11．已取得《药品经营许可证》30日后申请变更的，必须提供《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）或相关证明（《GSP认证现场检查报告》）（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（1份）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件1份）；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；
　　4．提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件各1份，验原件）；
　　5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件各1份，验原件）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；
　　6．企业质量管理文件及主要设施、设备目录（1份）（见《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；
　　7.《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　六、申请表格
　　《药品零售企业筹建申请表》（见附件一）、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件二）、《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（见附件三）、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（见附件四）。
　　以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　八、行政许可决定机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　九、行政许可程序
　　（一）筹建审批
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处审查，做出是否符合筹建的意见；
　　3．政务窗口出具同意筹建许可文件，并书面通知申请人。
　　（二）验收发证审批
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
　　3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
　　4．局领导审批；
　　5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　（三）变更
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．政务窗口审查材料是否符合要求，做出是否同意变更的决定（申请变更注册地址、仓库地址、经营范围的，由业务处现场验收，并做出是否核发《药品经营许可证》的决定）；
　　3．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　（四）换发
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
　　3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
　　4．局领导审批；
　　5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　十、行政许可时限
　　（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；
　　（二）验收发证审批，自受理申请之日起15个工作日内办结；
　　（三）变更：
　　1．变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起5个工作日内办结；
　　2．变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；
　　（四）换发《药品经营许可证》的，自受理之日起15个工作日内办结。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　《药品经营许可证》，有效期5年。
　　十二、行政许可的法律效力
　　凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　无。
　　
　　附件一

　　受理号：200□□□□□□□□□□□□号

药品零售企业筹建申请表


*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区　 __________________________________
*证件类型　 　__________________________________
*证件号码　 　__________________________________
*联系人　　 　__________________________________
*固定电话　　 __________________________________
*移动电话　　 __________________________________
传真　　　　 __________________________________
联系地址　　 __________________________________
邮政编码　 __________________________________
电子邮件　　 __________________________________



填表说明

1 ． 带 * 项目为必填项目。

2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。

3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。

4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。

5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。

6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。

7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。


申请日期 　　年 　　月　　 日
深圳市食品药品监督管理局制


　　表1

提交材料目录

（提交资料打“ √ ”）

1
《药品零售企业筹建申请表》（ 1 份）；


2
拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


3
拟办企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


4
拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


5
拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


6
其他。




















本企业承诺：

1 ． 本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；

2 ． 本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；

3 ． 若有违反，承担一切法律责任。













拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：　　　　　　

日期： 　　年 　　月 　　日




　　表2

拟开设药品零售企业的基本情况

企业名称


拟注册地址


经济性质

投资总额
万元

隶属单位


法定代表人

学历

职称


企业负责人

学历

职称


质量负责人

学历

职称


申请经营类别
处方药与非处方药 □ 　　　　乙类非处方药 □

申请经营范围
中药材 □ 　　中药饮片 □ 　　中成药 □ 　　化学药制剂 □

抗生素制剂 □ 　　生化药品 □ 　　生物制品（预防性生物制品除外）□

企

业

硬

件

条

件
区域划分
主要设备
使用面积（ m2 ）

营业场所
空调 □　　 冰箱 □ 　　温湿度仪 □

防鼠灭虫设施 □ 　　货柜货架 □

中药饮片柜 □ 　　杆秤 □ 　　切片机 □


办公场地
电脑 □


贮存场所
空调 □ 　　去湿机 □ 　　垫仓板 □

冰箱 □ 　　排风扇 □ 　　灭火器 □

货柜 □ 　　沙桶 □ 　　温湿度仪 □


验收养护室

（连锁企业填写）
千分之一天平 □ 　　水分测定仪 □

澄明度检测仪 □ 　　紫外荧光灯 □

标准比色液 □ 　　显微镜 □


其他



药

学

技

术

人

员
姓名
学历
职称
职务或岗位
































　　注：1．“总数”是指拟筹建的药品零售企业拟配备的所有工作人员数量。
　　2．“药学技术人员”是指所有具有药学专业技术职称的人员。


　　表3

拟办药品零售企业法定代表人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


工作简历（从高中起）：









（粘贴身份证复印件）




　　表4

拟办药品零售企业负责人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


工作简历（从高中起）：

















（粘贴身份证复印件）












　　表5

拟办药品零售企业质量负责人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


从事 药品经营质量管理工作年限


工作简历：

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辽宁省大连市人大常委会


大连市林地管理条例

（1995年6月29日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，1995年7月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准，1995年10月15日起施行；根据2010年8月25日大连市第十四届人民代表大会常务委员会审议通过，2010年9月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《大连市人大常委会关于修改部分地方性法规的决定》修正）


第一章　总　则

　　第一条　为加强林地的保护管理，合理开发利用林地资源，根据《中华人民共和国森林法》及有关法规，制定本条例。
　　第二条　在大连市行政区域内开发、利用、保护和管理林地，必须遵守本条例。
　　国有林业单位经营范围内的其他林业用地的保护和管理，也适用本条例。
　　第三条　林地所有者和使用者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
　　林地使用权可依法出让、转让、出租、抵押。
　　第四条　市及县（市）、区林业行政部门，是同级人民政府林业主管部门。
　　大连城市规划区及镇内的国有园林绿地（不含国营林场），由城建部门依法进行管理。
　　各有关主管部门应当协同林业和城建部门做好林地的保护和管理工作。
　　第五条　林业主管部门管理林地的主要职责：
　　（一）林地的调查、统计、监测及制定林地保护、开发、利用规划；
　　（二）林地产权登记、变更；
　　（三）审核批准征收、征用、占用占用林地；
　　（四）查处非法侵占、破坏和违法使用林地的行政案件；
　　（五）调处林地权属争议。
　　第七条　对在林地的保护管理工作中，做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应给予表扬或奖励。

第二章　林地权属管理

　　第六条　林地所有权和使用权由县级以上人民政府依法确认，按《中华人民共和国森林法》的规定核发证书。
　　第八条　办理权属登记，由县级以上林业主管部门负责审核，其中属于铁路、交通、部队和其他市属以上企事业单位使用的林地，由市林业主管部门或授权县（市）、区林业主管部门审核，报大连市人民政府确认核发林权证；其他林地，由所在县级林业主管部门审核，报同级人民政府确认发证。
　　第九条　申请办理权属登记的单位和个人应持申请书、原始权属证明和林木种类数量、林地图纸等有关资料，向所在县级林业主管部门申请办理。
　　第十条　在不改变林地用途的前提下，林地所有者可以拍卖宜林荒地，出租林地使用权，出让国有林地使用权。依法取得林地使用权的使用者可以转让、出租、抵押林地使用权。拍卖、出让、转让、出租、抵押林地使用权必须依法签订合同，合同中必须具备下列条款：
　　（一）地块的位置、面积、四至；
　　（二）使用期限；
　　（三）使用期限内资源的保护、开发、利用等具体要求；
　　（四）使用期满，地上林木及其他附着物的归属；
　　（五）违约责任及处理办法。
　　林地使用权拍卖、出让、转让、出租、抵押办法，按国家、省、市有关规定执行。
　　第十一条　拍卖、出让和转让国有林地使用权的，应由具有法定资格的中介机构对林地及其林木进行资产评估，并按审批权限报经林业主管部门审核。
　　第十二条　林地使用权的受让人在合同有效期内，可以转让、出租、抵押其林地使用权，但必须履行林地使用权出让合同规定的权利和义务，接受林地所有者、林业主管部门的监督和管理。
　　林地使用权可以继承。
　　第十三条　因出让、转让、出租、抵押、继承等原因需要变更使用权的，须向原发证机关办理变更手续，更换林地使用权证书。
　　第十四条　发生林地权属争议的，应当按照有关法律、法规申请调解、仲裁或提起诉讼。在林地权属争议解决以前，任何一方不得砍伐有争议的林木或抢占有争议的林地及附着物。

第三章　林地的保护、开发和利用

　　第十五条　各级人民政府必须加强林地的保护，珍惜林地，合理开发和科学利用林地，保持林地资源的稳定。
　　第十六条　任何单位和个人不得占用风景名胜区、自然保护区、森林公园和沿海基干林带、水源涵养林等特殊保护的林地，不得擅自改变林地使用性质，不得用任何方式破坏林地植被和地貌。
　　第十七条　临时使用林地进行勘察设计、建筑施工、采石、取土等，由县以上林业主管部门审批。
　　经批准临时使用林地的单位和个人，应缴纳林地补偿费、林木补偿费和植被恢复费。使用期满，按林业主管部门要求恢复林地地貌，及时归还林地。林业主管部门应视恢复程度全部或部分退回已缴纳的植被恢复费。
　　经批准临时使用林地的单位和个人，应当采取保护林地的措施，不得造成滑坡、塌陷、水土流失，不得损毁批准用地范围以外的林地及其附着物。
　　第十八条　各级人民政府应制定开发、利用宜林荒山荒地计划，实行目标责任制，采取专业队伍造林与群众义务植树相结合的办法，限期绿化现有的宜林荒山荒地。
　　第十九条　林业生产单位在以林为主的前提下，可以利用林地资源开展综合经营，提高经营效益，增加林地投入。
　　第二十条　各级人民政府对保护、开发利用林地资源应给予经济扶持。金融、财政部门应按国家政策给予低息贷款和贴息。
　　对开发利用林地营造水源涵养林、水土保持林、防风固沙林、环境保护林的，应逐步实行生态效益经济补偿制度。
　　鼓励和支持林业生产经济组织、林业劳动者在自愿的基础上，采取多种形式，依法筹集林业资金。
　　任何单位和个人，不得挪用各级人民政府拨付用于林地保护、开发利用的资金和银行贷款。

第四章　林地的征收、征用、占用管理

　　第二十一条　征收、征用、占用林地，必须经县级以上林业主管部门审核同意，发给使用林地许可证，凭证到土地管理部门依法办理征收、征用、占用、划拨手续。需采伐林木的，还应办理林木采伐许可证。
　　征收、征用、占用林地的审批和使用林地许可证的发放权限，依照有关法律、法规执行。
　　第二十二条　征收、征用、占用林地的单位和个人，须向县级以上林业主管部门提供下列文件：
　　（一）县级以上计划主管部门按国家基本建设程序批准的项目、用地计划指标和其他批准文件；
　　（二）被征收、征用、占用林地单位和个人的林地、林木权属凭证；
　　（三）县以上林业勘察设计单位编制的征收、征用、占用林地设计；
　　（四）征收、征用、占用林地的地点、面积、四至范围和地面附着物说明及有关资料；
　　（五）按规定签订的补偿协议书；
　　（六）需采伐林木的，还应提交采伐林木申请书。
　　第二十三条　经批准征收、征用、占用林地的单位和个人，必须按批准的数量、范围使用林地和砍伐树木。
　　对连续两年不用或不按批准的用途和位置使用林地的，由原审批机关收回使用林地许可证，土地管理部门收回土地使用证，用地单位所支付的一切费用不予退还。
　　第二十四条　未经林业主管部门审核，任何单位和个人不得擅自批准征收、征用、占用林地。对非法侵占林地的，被征收、征用、占用林地单位应当予以抵制，并及时报告林业主管部门。
　　第二十五条　征收、征用、占用林地的单位和个人，应当向被征收、征用、占用林地的单位和个人支付林地补偿费、林木补偿费；向审批征收、征用、占用林地的林业主管部门缴纳森林植被恢复费。
　　第二十六条　征收、征用、占用林地的各项费用标准，按照国家和省规定执行。
　　第二十七条　征收、征用、占用林地的单位和个人，伐除的林木，归林权所有者；不伐除林木，改变权属的，除按标准补偿外，还应当按照林木产材量作价补偿。

第五章　罚　则

　　第二十八条　违反本条例有关规定的，由林业主管部门给予警告、责令限期改正、没收或拆除林地上新建设施、没收非法所得、责令赔偿损失等行政处罚。有下列行为之一的，可并处罚款：
　　（一）不按规定办理林地权属变更手续，擅自变更或调换林地的，处以每平方米5至15元罚款；
　　（二）砍伐有争议的林木处以木材价值1至3倍罚款；抢占有争议的林地及附着物的，处以每平方米10至20元罚款；
　　（三）未经批准，利用林地从事非林业生产经营活动的，处以2,000元至20,000元罚款；
　　（四）擅自占用特殊保护林地的，处以10,000至50,000元罚款；
　　（五）在未成林造林地、幼林地和封山育林区内，从事放牧、非抚育性修枝割草的，处以200元以下罚款；
　　（六）使用林地不采取保护措施，造成滑坡、塌陷、水土流失及损毁林地附着物的，处以每平方米10至15元罚款；
　　（七）未经批准征收、征用、占用林地或者超过批准的数量、范围使用林地的，处以每平方米10至15元的罚款，造成林木损坏的，处以林木价值2至3倍罚款；
　　（八）被征收、征用、占用林地单位同意违法用地单位进入林地施工的，处以50,000至100,000元罚款。
　　第二十九条　侮辱、殴打林地管理人员，阻碍林地管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十条　林业管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；造成经济损失的，应依法予以赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章　附　则

　　第三十一条　本条例自1995年10月15日起施行。