河北省人民政府


河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

冀法审[2007]34号


　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
第一条　为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》，特制定本规定。
第二条　本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第二章　药品监督抽验的管理
第三条 我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。
各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第四条　省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。
第五条　河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训，并对检验质量进行考核。
第三章　药品的抽样
　　第六条　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
第七条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法、违规行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
第八条　药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
　　第九条　抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的进货量及库存量。
第十条　抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第四章　药品检验和复验
第十一条　抽样人员完成药品抽样后，应当按照药品规定贮藏条件进行存放，并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
　　第十二条　药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第十三条　药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
　　第十四条　抽验的样品必须按规定留样。
　　第十五条　被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期不予受理。
　　第十六条 复验申请，应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第十七条　申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第十八条　收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件四），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
　　（五）不按规定预先支付复验费用的。
第十九条　已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十条　受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条　申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章　药品抽验结果的报告及送达
第二十二条　承担药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果；各市药品监督管理部门应及时对检验结果汇总、整理和分析，将药品监督抽验完成情况表（见附件五）按季度上报省药品监督管理部门。
　　第二十三条　各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份，2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门，抽样单位应及时转给被抽样单位1份。
各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份，2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示生产单位为我省药品生产企业，抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份，省药品监督管理部门1份；若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的，抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。
第二十四条　凡抽验到标示为外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的不合格药品的，省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的，各市药品监督管理部门之间相互协查，并将核查结果抄报省局。
　　第二十五条　收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。
第二十六条 各市药品监督管理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）以书面方式按规定时限上报省药品监督管理部门。省药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章　药品质量公告
第二十七条　药品质量公告由省药品监督管理部门发布。
省药品质量公告应当根据我省药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布。
第二十八条　省药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的，可以组织各市药品监督管理部门具体落实，核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总；涉及外省（区、市）生产的不合格药品的，应当由省局及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的现场调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
第二十九条　公告不当的，在原公告范围内予以更正。
第七章　附　　则
第三十条　对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第三十一条　本规定自发布之日起实施。
贵州省人民政府


贵州省建筑市场管理暂行规定
贵州省人民政府




第一条 为加强我省建筑市场的管理，根据国家建筑市场管理的有关规定，特制定本规定。
第二条 凡在我省从事房屋建筑、土木工程、设备安装、机械化施工的全民、集体企业和勘察设计及建设单位（含工程承包公司、房屋开发公司），都应执行本规定。
第三条 我省各级城乡建设部门，是基本建设的综合管理部门和建筑业的行业主管部门，要在坚持建筑市场开放、搞活的同时，加强对我省建筑市场的管理和监督。
第四条 勘察设计单位承包设计任务，必须持国家计委、中央各部和省建设厅颁发的工程勘察设计证书（以下简称证书），并由城乡建设部门按规定对设计合同进行验审后，方准承包。
凡持有中央各部或外省颁发的证书，来我省承担勘察设计任务的，需先向省建设厅申请，领取许可证，并按规定到当地工商行政管理机关办理登记手续，方可承担任务。
第五条 省内建筑施工企业承包工程，必须持技术资格等级证书（以下简称等级证书）、营业管理手册和营业执照，方准承包。
第六条 省内建筑施工企业跨地、州、市承包工程或提供劳务时，应持全部证、照到工程所在地建管站申请注册，取得许可证后，方能承包工程，并不交保证金。
凡由国家统一调入的中央各部一级施工企业和省内一级施工企业，也应接受当地城乡建设部门的管理，办理申请登记。
第七条 省内建筑施工企业出省承包工程，需持全部证、照向企业所在地城乡建设部门申请，报省建设厅办理跨省施工手续。
第八条 凡外省来我省承包工程或提供劳务的建筑施工企业，必须持下列证件到省建设厅登记验证，再到工程所在地的地、州、市城乡建设部门办理许可证，在工商行政管理机关办理临时营业执照，方可承包工程。
（一）其所在省的城乡建设部门的外出证明信；
（二）等级证书、营业管理手册（副本，复印件无效）；
（三）营业执照（副本，复印件无效）；
（四）其所在地建行出具的企业自有资金证明；
（五）税务迁移证明；
（六）技术人员证件和职工花名册。
第九条 外省建筑施工企业承包我省境内建设工程，应向工程建设开户银行交总造价10％至15％的保证金，竣工验收后退还。由国家指定性计划调入的中央各部全民施工企业，只包工不包料或只提供劳务的企业，均不收保证金。
第十条 凡营业性质的园林、花木、绿化工程公司（队）承包专业设计和施工任务，均需按规定由城乡建设部门审批。
第十一条 凡无出厂合格证的产品，构件厂不准销售，施工企业和建设单位不准购买和使用。
第十二条 勘察设计单位进行施工图设计，不得擅自提高标准，扩大规模，突破概算。如确需修改初步设计时，必须报经原审批机关批准。
第十三条 建设单位要遵守基本建设程序。对列入年度基建、技措计划的项目，施工前建设单位应持各项设计文件和批准手续，按项目隶属关系，到城乡建设部门办理项目登记，申请组织招投标，委托质量监督，并由有关部门对施工合同进行审鉴。
第十四条 招标投标应按项目隶属关系进行分级管理。其实施办法由有关部门另定。
第十五条 承发包工程必须根据《经济合同法》、《建设工程勘察设计合同条例》、《建筑安装工程承发包合同条例》的规定签订合同，并严格履行。
第十六条 建设工程实行总分包时，总包单位必须对工程质量、施工技术、工程费用、工期等全面负责。具体办法应按建设部《建筑安装工程总分包实施办法》和我省补充规定执行。
第十七条 勘察设计单位、建筑施工企业，要建立和健全企业内部质量保证体系，认真执行建设部《建筑工程质量责任暂行规定》，执行技术规范、操作规程和质量管理制度，积极推行全面质量管理。
第十八条 除大中型工业、交通项目外，一般工业与民用建设项目，都应向当地质量监督站办理委托监督手续，并缴纳监督费。地、州、市和其所在地的县（市）质量监督站，原则上按项目隶属关系来分工进行监督。
第十九条 设计、施工单位，一律在单位所在地建行开立账户，按规定办理结算，接受财务监督。
对技改项目，开户银行也应严格执行基建程序和有关规定，加强对建设资金的管理和监督。
第二十条 工程竣工后应限期验收，限期办理工程决算，严格执行国家计委和建行有关规定。
第二十一条 凡违反本规定者，根据其情节轻重，予以惩处。
（一）对无证设计、无证无照施工的，责令其停止经营活动，没收非法所得，所签合同无效，并视其情节轻重，处以一千元至五千元罚款。
（二）对越级承包任务的，责令停业清理，没收非法所得，视其情节轻重处以一千元至三千元罚款。
（三）对向无证单位发包工程、委托勘察设计和购买混凝土构件的建设单位，处以一千元至五千元罚款，所签合同无效，经济损失自负，并给予其单位负责人及直接责任者以扣发奖金和必要的行政处分。
（四）无图施工者，责令停工，经济损失自负，并处以一千元至三千元罚款。
（五）对勘察设计、施工单位，有非法出让营业执照、证书、账号、图签等行为的，没收非法所得，处以一千元至五千元罚款。情节严重的，降低技术等级直至吊销证书（包括等级证书）和营业执照。
（六）外省施工企业违反第八条之规定，未办理承包工程许可证擅自承包工程的，所签合同无效，并处以一千元至五千元罚款。经审查资质合格，补办有关手续。对经营作风坏、质量低劣的，应清退出境。
（七）勘察设计、施工单位，在注册登记和申请技术等级时，有弄虚作假行为或企业情况发生变更不按规定办理变更登记手续的，处以二千元罚款，坚持不改的，降低其技术等级。
（八）因偷工减料，粗制滥造酿成重大质量事故的承包单位，责令其停业整顿，处以一千元至五千元罚款，并由责任方赔偿全部经济损失。情节严重的，降低其技术等级直至吊销证书和营业执照，并追究负有责任的设计、施工建设单位负责人和直接责任者的行政、经济直至法律责任。

（九）对违反第十二条规定的设计单位，处以设计费20＿30％的罚款，扣发设计负责人该工程的奖金。如属建设单位原因，要追究其负责人的行政、经济责任。
（十）质量监督、招投标等管理人员，因渎职造成质量事故，或利用职权索贿、受贿的，从严惩处。
（十一）有偷税、漏税、截留利润行为的，按国家税法规定限期补交税款，情节严重的，要追究企业责任者的经济、法律责任。
（十二）在承发包活动中，发包单位或基建人员，有索贿、要回扣，承包单位或经办人员有行贿的，没收全部非法所得，并追究其行政、经济和法律责任。
（十三）投标单位如有串通作弊，哄抬标价或采取不正当手段攫取任务者，责令其停业整顿，在一年或半年内不准在本地区参加投标。
第二十二条 所有罚款，由被罚单位的自有资金支付。罚款和没收的非法所得，一律上交国库。
凡属违反工商行政管理规定，没收非法所得，罚款或吊销营业执照处罚的，由工商行政管理机关负责执行，其他部门配合。
其他处罚由城乡建设部门负责执行，其他部门配合。
建行、其他开户银行，应根据工商管理机关或城乡建设部门的通知，执行停拨、冻结或划拨罚款。
第二十三条 受罚单位如有不服，可在接到处罚通知后十五日内，向上一级城乡建设部门或工商行政管理机关提请复议，逾期不提复议而又未缴纳罚款者，通知银行划拨。
第二十四条 本规定由省建设厅负责解释。
第二十五条 本规定从发布之日起执行。
第二十六条 各地、州、市、县（特区、区）原有规定如与本规定不符的，按本规定执行。



1987年10月29日