关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:28:24   浏览:8077   来源:法律资料网
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关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

国家药监局


关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实保证人民群众用药安全有效,依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质,特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为,国家药品监督管理局决定,在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起,要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。

二、各省(区、市)药监局要根据清理情况,制定具体的监督抽验检查计划,并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。

三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度,确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。

四、此次专项监督抽验检查的方法,要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。

五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业,要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的,该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。

六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果,于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。

七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日

附件:

中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
 

一.TLC法

1.薄层板;


硅胶GF254板

2.展开剂;


乙醇-正己烷-氨水(70:30:1)

3.供试品溶液的制备:


取样品适量(口服液5支,混匀,量取半支的量;胶囊10粒,混匀,称取相当于l粒的量;片子10片,研细,混匀,称取相当于1片的量)至l0ml量瓶中,加混合溶剂[甲醇-水-氨水(75:25:1)]适量,混匀,胶囊和片剂超声处理5分钟,用混合溶剂定容至刻度,滤过,作为供试品溶液。

4.对照品溶液的制备:


取枸橼酸西地那非对照品适量,加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液,作为对照品溶液。

5.操作:供试品溶液和对照品溶液各点样5μl,用展开剂展开,晾干,254nm紫外灯下检视。

 

二.HPLC法

l.色谱柱:


十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。

2.流动相:

0.05mol/L磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀释至1000ml,用磷酸调pH值至3.0±0.1)-甲醇-乙腈(58:25:17)。

3.检测波长:

290nm。

4.进样量:

10μl。

5.供试品溶液:

TLC项下的供试品溶液,用甲醇稀释5倍。

6.对照品溶液:

TLC项下的对照品溶液,用甲醇稀释5倍。




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关于印发《中山市水利工程建设投资管理办法》的通知

广东省中山市人民政府


中府[2002]8号 关于印发《中山市水利工程建设投资管理办法》的通知

火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属有关单位: 经研究,现将《中山市水利工程建设投资管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○二年二月一日

中山市水利工程建设投资管理办法

第一条 为完善和规范我市水利建设投资管理体制和监督机制,充分发挥水利投资效益,根据水利部《水利工程建设项目管理规定》和《水利工程建设程序管理暂行规定》,结合我市实际,制定本办法。 第二条 本办法适用于本市范围内的水利工程建设项目。 第三条 各水利工程管理单位应根据本市水利建设规划(计划),结合本地区水利现状和经济承受能力,按照“先急后缓、量入为出、突出重点”的原则,于每年4月底前编制完成下一年度水利建设计划,经镇区政府批准后上报市水利局。逾期上报年度水利建设计划的不列入全市年度水利建设投资计划。 第四条 全市年度水利建设投资计划由市发展计划局会同水利局、财政局进行可行性研究、技术审核和预算概算,经综合平衡后,分别报省水利厅和市人民政府批准后下达执行。 第五条 经批准下达的全市年度水利建设投资计划,未经原批准机关同意不得更改。 在执行过程中,特殊工程项目确需调整的,必须经市水利局、发展计划局、财政局共同批准。 经批准列入全市年度水利建设投资计划的水利工程建设项目,须于每年10月份前完成项目施工前各项工程建设程序,并于11月份前进入施工阶段。 第六条 凡列入市年度水利建设投资计划的水利工程项目,由市发展计划局、财政局、水利局联合下达项目计划,并由市财政局、水利局与镇区(业主)签订年度水利建设投资合同。 属公益性(甲类)项目,市财政对项目所在镇区给予适当补助,其余资金由镇区自筹解决。 属非公益性(乙类)项目按“谁受益,谁投资”的原则确定投资主体。 第七条 水利工程建设投资款项应与工程建设进度同步投入。 以财政资金投入建设的水利工程项目,由水利部门按工程进度填报工程款拨付申请,再由财政部门直接核拨到施工单位,资金到位情况由市水利局报市发展计划局备案。 对特殊的工程项目,其所有投资划入财政部门基建专户,统一设帐,按基建程序办理。 第八条 水利工程建设项目实行项目法人责任制、工程招标投标制、建设监理制、合同管理制。 单项工程投资额50万元以上的水利工程须按照《中山市建设工程招标投标管理暂行办法》进行公开招标投标确定施工单位。 第九条 市水利局负有对水利工程质量进行监督管理的职责,依照《水利工程质量监督管理规定》负责对全市水利工程的质量进行强制性的监督管理。水利工程项目建设各方(包括建设、监理、设计、施工)必须接受市水利局的监督和检查。 第十条 凡没有按规定办理立项审批、施工许可手续及实行项目法人责任制、工程招标投标制、建设监理制、合同管理制,不接受工程质量监督的不予核拨工程款。 第十一条 水利工程建设项目完工后均须办理竣工验收。验收的主要内容包括: (一)检查工程是否按照批准的设计文件进行建设; (二)检查工程在设计、施工、设备制造安装等方面的质量、数量是否符合规定要求; (三)检查工程是否具备运行或进行下一阶段建设的条件; (四)总结工程建设中的经验教训,并对工程作出评价; (五)移交工程情况; (六)检查和分析概算执行情况,包括年度投资计划的执行、概算的调整、竣工决算、竣工审计等情况。 具体验收工作由市水利局依照水利部《水利水电建设工程验收规程》的有关规定执行。 第十二条 凡没有按规定办理立项审批、施工许可手续及实行项目法人责任制、工程招标投标制、建设监理制、合同管理制,不接受工程质量监督的不予办理竣工验收。 第十三条 市水利局、发展计划局、财政局、审计局等有关部门应加强对水利资金使用的监督管理,建立和完善监督检查机制,定期或不定期进行检查监督或专项审计,及时发现和纠正存在问题。 第十四条 各镇区(业主)应及时落实自筹资金并按工程进度拨付工程款项,因不及时拨付工程款而影响工程进度的,经市有关部门两次纠正仍不执行的,暂停市财政对该项目核拨补助款项,情节严重的,取消对该项目的投资。由此引起工程停工、窝工等而造成的后果由该镇区(业主)负责。 第十五条 严禁贪污、挪用、截留、挤占水利建设资金,违者,根据情节轻重除责令纠正外,应给予通报批评、行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任。 第十六条 本办法自2002年2月1日起施行。
WTO与中国企业的法律应对

广东广大律师事务所 张平

  中国加入WTO 对中国企业的影响是深刻而多方面的。 这里仅从企业法律运作方面零星地谈谈中国企业面对WTO 应该注意的几个问题。

一、 加强对WTO协议内容的研究和学习
  目前中国企业对WTO 的研究存在着一种现象,即对WTO后机遇和挑战的研究多于对WTO协议内容的研究,这也可以说是一个误区。WTO具有实质意义的多边协定和协议有1994年关贸总协定、纺织品与服务协议、农产品协议、反倾销协议、补贴与反补贴协议、与贸易有关的知识产权协定等共19个。加强对中国接受的WTO协定和协议的内容的研究对中国企业来说是迫切的。只有了解这些协定和协议的内容,我们才能知道WTO会带来哪些权利,从而更具体地看到中国企业的发展机遇,并为抓住这些机遇尽早做准备;研究WTO的内容也会让我们了解中国应承担的义务,从而更清楚地认识到我们将面临怎样的挑战。同时,也有利于我们了解外国竞争对手们的发展环境,即了解它们所面临的机遇和压力。知己知彼,方可百战不殆。

二、 加强管理和运作的规范化
  WTO 的各项规则主要是对政府经济行为的规范和约束。 加入WTO 也就意味着中国各级政府在制订和实施各项经济政策时必须要符合WTO 的规则。 在这种机制的牵引下, 政府的行为将逐步走向规范化、法制化。 政府行为的规范化也必将实质性地促进整个社会法制化的进程。 政府的规范化运作必然会要求、同时客观上也会引导企业加强规范化。 从另一个角度来看, 加入WTO 意味着中国企业大规模地被带入了充满激烈竞争的全球市场中, 这也要求我们的企业必须要按照国际惯例进一步规范管理和运作。 因此为只有这样, 我们的企业才能在全球化的竞争中, 在国际产品市场、资本市场及人才市场中被接受。

三、 学会与竞争对手合作以寻求生存和发展
  中国加入WTO后, 众多的优质低价的国外产品和服务会涌入中国市场。 面对冲击, 中国的企业不仅要尽快通过改进管理来提高产品和服务的质量, 同时也要进行一些战略性的思考和规化。 对相当一部分行业和企业来说, 以退为进不失为选择之一。 也就是说, 通过与竞争对手的合作来寻求自身的生存和发展。 中国的企业有其自身的优势, 这些优势对进入中国市场的外国企业来说是一种有价值的资源, 是他们进入中国市场所需求的; 而外国企业在管理经验、技术更新、 资金等众多方面的优势也正是中国企业所缺少的。 因此, 对各方来说都存在着合作的需求。这种合作不仅会让部分中国企业避开WTO带来的毁灭性的冲击,还会有利于中国企业汲取激烈竞争环境中所必需的营养,从而逐步提高自身的竞争力。至于合作模式,除传统的中外合资、合作外,更应积极探讨国外倡导和流行的"战略联盟",即通过合同建立双方在技术支持、新产品开发、原材料供应、产品推广与销售及融资等一个或多个方面的合作关系,以充分利用双方的优势资源,达到双方的商业目标。在西方国家,战略联盟关系的建立往往是公司并购的前奏,而据有关专家分析,未来外资进入中国市场60%以上将是通过并购现有国内企业的方式进行。由此可见,随着中国加入WTO,战略联盟的合作模式会愈来愈多地得到寻求企业生存和发展的中国企业家们的重视和运用。

四、 制定和实施企业知识产权战略
  在技术日新月异的今天,知识产权已愈来愈成为占领国内国际市场的重要工具,而这一点中国企业目前还认识不足。WTO 的加入意味着我们传统的利用关税壁垒保护市场的作法必须逐步放弃, 商标、专利将成为中国企业开拓和巩固国内、国际市场的极其重要的工具。只有建立企业知识产权保护战略,强化企业自身知识产权保护,才能构筑在国内市场抵抗外来技术入侵的坚强壁垒,才能铸造开拓国际市场的利剑。据报载,截止1999年底,外国在华申请专利数已达16.3万件,其中日本企业申请的高达5.3万件,美国4.4万件,而1999年国内大中企业申请专利数才3.2万件,国内企业 到国外申请专利数至今不足4000件。这组数字不免让我们担忧。面对外国企业咄咄逼人的知识产权攻势,中国企业如果还不尽快制定自身的知识产权保护战略,也就意味着我们自动放弃了保护市场的一个重要武器。

五、 正确认识和运用反倾销诉讼
  反倾销诉讼的实质是对国际市场的争夺。实施对进口产品征收高额反倾销税等反倾销措施也是WTO允许的保护一国国内市场的一个重要手段。对中国企业来说,反倾销诉讼在保护国内市场和巩固国际市场方面的重要性在加入WTO后会更加明显。一方面,国内企业可以对进入中国市场构成倾销的外国产品提出反倾销调查申请,以防国内市场被国外产品以倾销的方式占领;另一方面,当外国对中国产品进行反倾销调查时,中国企业应积极应对,以免轻易丧失国际市场。1997年我国九大新闻纸厂家向外经贸部提出对进口新闻纸的反倾销调查是第一次由国内产业提出的反倾销诉讼案件。中国加入WTO后,难免会有更多的外国产品低价进入中国市场,国内企业应时刻警惕,及时地运用反倾销手段来阻止。同时,WTO也给中国企业带来了更广阔的国际市场,国外同行也必将会更多地运用反倾销手段来试图将中国产品拒之门外。对此,中国企业应积极应对,据理力争,以巩固海外市场。实际上,这几年来对中国产品提出反倾销调查的案件已经大幅增加,我国企业对此应给予足够的重视,应认真学习反倾销知识,尽快培养反倾销人才,积累反倾销经验。否则,表面上外国市场对我们是开放的,而我们产品会因被征收高额反倾销税而难以进入;或者是,国外产品大规模低价进来,而我们却不知所措,坐以待毙。

(本文已发表于2000年第8期《大经贸》杂志)