南京市政府办公厅关于印发《南京市政府投资项目市级中介机构预选库使用管理暂行办法》的通知
江苏省南京市政府办公厅
市政府办公厅关于印发《南京市政府投资项目市级中介机构预选库使用管理暂行办法》的通知
宁政办发（2009）114号
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
《南京市政府投资项目市级中介机构预选库使用管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○○九年十月十一日
南京市政府投资项目市级中介机构预选库
使用管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强政府投资项目市级中介机构预选库（以下简称“预选库”）的使用管理，规范中介机构执业行为，提高财政资金的使用效益，进一步促进廉政建设，根据《政府采购法》、《南京市政府投资项目招投标监督管理办法》（南京市人民政府令第247号）、《关于规范政府投资工程建设项目招投标活动的若干规定（试行）》（宁政发〔2009〕49号）等规定，结合实际，制定本办法。
第二条 在市级招投标集中交易场所实施招投标活动的政府投资建设项目，应在市级预选库中选择为其提供招标代理的中介机构。
市以上投资比例占50%（含50%）以上的政府投资建设项目，应在市级预选库内选择为其提供工程审计的中介机构。市以上投资比例未超过50%的，市有关部门可以在市级预选库内选择为其提供工程审计的中介机构。
第三条 建立市级预选库联席会议制度。联席会议由监察、财政、审计、发改、建设、交通、水利、市政府采购中心等相关部门、单位组成。各部门、各单位主要职责是：
监察部门负责牵头组织各成员单位研究解决预选库管理中的重大问题；对预选库建立、使用情况实施监督。
财政部门负责组建预选库；牵头落实预选库管理中具体操作性事项；组织预选库抽取管理系统开发、完善；对政府采购中心组织的招投标活动进行监管。
相关行政监督部门按照职责分工对库内中介机构依法实施监督管理；提出相关行业分库招标采购需求；制定中介机构考核办法，按年度具体实施，并向市财政局、市监察局报备考核结果。
市政府采购中心负责组织预选库的招标采购活动，分类制定招标文件、发布招标信息、组织专家评审、公布中标中介机构名单及基本信息；做好中介机构违约事实记录和处理。
第四条 预选库的建立、使用、管理遵循“公平公正、择优进库、综合评价、动态管理”原则。
第二章 预选库建立
第五条 市政府采购中心应依据《政府采购法》及相关规定，采用公开招标方式选择进入预选库的中介机构。
预选库中介机构的数量由相关行政监督部门参照上年实际工程量测算后在招标文件中明确。
第六条 预选库由工程招标代理（包括工程建设货物）、工程审计（包括工程概预决（结）算的编制、审核、跟踪审计等）等两类组成。发改、建设、交通、水利等行政监督部门可根据工程建设管理要求设立工程招标代理分库。工程审计也可以设立分库。
各工程审计和工程招标代理分库可以单独增设重大项目分库。重大项目分库由建库招标评审时排名前若干名的中介机构组成，具体数量由相关部门在招标文件中明确。重大项目标准由各行政监督部门划定。
第七条 进入预选库的中介机构应当具备下列基本条件：
（一）依法成立、具有独立承担民事责任的能力；
（二）具有国家有权机关颁发的资质证明；
（三）有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四）具有履行合同所必须的设备、人员和专业技术能力；
（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（六）近三年内在经营活动中没有重大违法记录，或被行政监督部门处理期限已满的。
第八条 进入预选库的中介机构还应当具备相关法律、行政法规规定的专业条件，满足预选库招标文件规定的特定条件。
第三章 预选库使用
第九条 建立预选库电子化管理服务平台，在相关招投标集中交易场所、市政府采购中心设立抽取点，为项目建设单位或者工程审计委托单位（以下简称“抽取单位”）聘用库内中介机构提供现场抽取服务。
第十条 聘用预选库内的中介机构采用随机选择的方式。
招标代理中介机构由项目建设单位抽取。
工程审计中介机构由委托单位按相关规定抽取。
重大项目分库内中介机构的选用应当体现轮流选用的原则，在同一轮中，分库内中介机构均有且只有一次选用机会。
第十一条 抽取单位抽取中介机构时，应提供有权部门的项目立项批文，提交抽取申请表，选择抽取方式（具体抽取办法另行制定）。
抽取结果在市级预选库管理系统进行公示。
第十二条 抽取单位应通过电脑一次性随机抽取中介机构。可在抽取1家或3家中选择一种方式。选择抽取3家方式的，被抽出的3家中介机构须在系统设置的时间内进行网上报价。抽取单位应在规定时间内根据3家中介机构基本情况并结合报价综合评价后确定1家中介机构，放弃确定的，则由电脑自动选择报价最低的中介机构。
预选库内中介机构无法满足项目需要或因建设项目有特殊要求的，经相关行政监督部门同意，可由市政府采购中心依据《政府采购法》单独组织采购。
第十三条 中介机构（重大项目分库中介机构除外）在一个年度内从事中介服务的工作量达到一定限额后，将不再参加当年度侯选。具体限额由相关行政监督部门根据当年的工作量、入库中介机构数量等因素测算后确定。
第十四条 中介机构选择确定后，抽取单位应在15个工作日内与中介机构签订委托服务合同，并在合同签订后3个工作日内报相关招投标行政监督部门和抽取点备案。抽取点应将合同相关内容录入预选库抽取管理系统。
合同应明确委托目标、职责范围、工作时限、质量要求、费用标准、支付方式、违约责任和其他应当约定的事项。其中中介服务费标准不得高于中介机构在入库投标时承诺的收费标准。
第十五条 委托服务合同签订以后，相关行政监督部门应加强对中介机构服务质量的监督，抽取单位应按合同约定支付中介服务费用。
第四章 预选库管理
第十六条 中介机构发生以下事项的，应在7个工作日内以书面形式向市政府采购中心报送相关材料。市政府采购中心应视情况作出相应处理或提请监察等相关监督部门共同分析出现上述情况对中介机构执业的影响，并作出相应处理：
（一）合并、分立、撤销；
（二）法人代表更换、注册资本变更；
（三）从业资质和执业人员发生变动，对执业能力产生影响的；
（四）办公场所、联系电话发生变化的；
（五）中介机构及从业人员受到主管部门或行业协会表彰或处罚的；
（六）中介机构涉及诉讼等事项的。
第十七条 中介机构在执业过程中发现违法违规行为应立即向相关行政监督部门报告，涉及到行政监察对象的，行政监督部门应向市监察部门备案。
第十八条 预选库原则上以1—2年为一期，相关行政监督部门、抽取单位应对中介机构的执业情况进行考核评价。考核评价结果作为下一期招标评审的依据，原则上考核排名前60%的中介机构可自动进入下一期预选库。
第五章 违规处理
第十九条 中介机构有下列情形之一的，将被从预选库中除名，列入不良行为记录名单，三年内不得参加预选库招投标活动：
（一）在企业资质、业绩、奖惩情况、执业人员等方面弄虚作假、提供不实信息资料的；
（二）中介机构在项目开展过程中，存在严重工作过失，造成重大损失或不良影响的；
（三）中介机构违反有关法律法规，被司法机关或行政监督等部门处罚的；
（四）中介机构执业人员在开展业务过程中，与项目建设单位串通弄虚作假或提供虚假报告的；
（五）取得政府投资项目中介服务后，放弃或转包给其他中介机构的；
（六）有其他违法违规行为。
第二十条 项目建设单位、工程审计委托单位及相关行政监督部门工作人员，有下列情形之一的，由行政主管部门或行政监察机关对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行诫勉谈话或给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）应当选用预选库内的中介机构而擅自使用库外中介机构的；
（二）与中介机构恶意串通，弄虚作假的；
（三）非法干预招标、评标过程或影响评标结果的；
（四）其他违法违规或徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为的。
第六章 附 则
第二十一条 本办法由市财政局、市监察局负责解释。
第二十二条 本办法自2009年11月1日起执行。
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
食药监办药化管〔2013〕101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：
一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。
七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。
八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。
九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。
十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。
十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。
附件：1.工作流程
2.申报资料项目及要求
3.审查审评要点
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月29日
食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）