海南省人民政府办公厅


琼府办〔2008〕18号



海南省人民政府办公厅转发省财政厅关于海南省罚没收入管理暂行办法的通知

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

　　省财政厅制订的《海南省罚没收入管理暂行办法》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。









二○○八年二月三日



海南省罚没收入管理暂行办法

省财政厅



第一条 为了进一步加强和规范罚没收入管理，保证罚没收入及时、足额缴入国库，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《海南省非税收入管理办法》等法律法规的有关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称罚没收入是指中央驻琼单位和本省各级行政机关、司法机关和法律、法规授权的执行处罚机构（以下简称执罚单位）依据法律、法规，对公民、法人和其他组织在本省实施处罚所得的罚没款和罚没物品的变价款。

　　第三条 本办法适用于本省罚没收入的收缴、管理和监督。

　　第四条 罚没收入是财政收入的组成部分，除国家和本省另有规定外，应根据执罚单位的财政隶属关系，全额上缴同级国库，纳入财政预算，实行“收支两条线”管理。中央驻琼单位（含中央驻市县单位）依法罚没的收入中属于地方财政的部分应全额缴入省级国库，实行收支两条线管理。

　　第五条 财政部门是罚没收入的主管部门，在罚没收入的监督管理中履行下列职责：

　　（一）负责本办法的宣传和贯彻实施工作;

　　（二）负责罚没票据的印制、发放、核销和监管等工作；

　　（三）监督、检查罚没收入的收缴和管理工作；

　 （四）会同执罚单位按规定处理罚没物品；

　　（五）其他与罚没收入管理有关工作。

　　第六条 执罚单位的职责：

　　（一）向社会公布本单位执罚的法律法规、处罚种类、幅度和程序等执罚依据；

　　（二）按规定使用省财政部门统一印制的罚没票据，向被处罚人足额收缴罚没款项和罚没物品；

　　（三）按规定建立罚没收入（物品）台账，按月、季、年度与代收银行核对账务，并向同级财政部门定期报告本单位罚没收入（物品）收缴情况；

　　（四）其他与罚没收入管理有关工作。

　　第七条 执罚单位应当严格按照有关法律、法规所规定的处罚种类、幅度和程序执罚，不得扩大处罚范围和提高处罚幅度，不得擅自减免应罚没的收入、不得应罚不罚。　　执罚单位和个人不得以任何形式隐瞒、截留、坐支、挪用、转移、暗抵、私分或者变相私分罚没收入和罚没物品。

　　第八条 执罚单位对依法没收的物品应明确专人保管，设立登记台账，结案后国家明文规定不适宜拍卖的物品（如文物、枪支、毒品等）交由专管机关处理并报财政部门备案，其他物品应当按照《海南省罚没物品处理暂行办法》（琼财非税〔2004〕915号）处理，其处理收入全额上缴同级国库。

　　第九条 除依照法律法规规定可以当场收取罚没款外，罚没收入实行罚缴分离，执罚单位或个人不得自行收取罚没款。受罚当事人应当在规定的时间内到指定的代收银行缴纳罚款；依法当场收取的罚没款或依法处置没收物品所得的价款，执罚单位一般应当在当日，最迟两日内（节假日顺延）将款项直接上缴同级国库。

　　执罚单位不得开设各种形式的罚没收入过渡账户。

　　第十条 执罚单位依法查扣的暂扣款、待结案款按照《海南省暂扣款待结案款管理暂行办法》（琼财非税〔2005〕1133号）的规定执行。

　　第十一条 执罚单位收取罚没收入时必须使用省财政部门统一印制的《海南省非税收入一般缴款书》，罚没物品时必须使用《海南省罚没物品收据》，暂扣物品时必须使用《海南省暂扣物品收据》，并建立健全罚没票据内部管理制度，明确专人负责本单位罚没票据的领发、使用、保管和缴销。

　　第十二条 执罚单位履行职能所需的经费，由执罚单位编制预算，同级财政部门根据财力状况、执罚单位履行职能的需要审核确定。

　　第十三条 执罚单位对财政部门核拨的执法经费，应本着勤俭节约的原则，严格按照规定的开支范围和财政部门批准的预算数额使用，不得挪作他用；要建立健全财务管理制度，实行办案经费单独核算，严格开支标准和审批程序。

　　第十四条 执罚单位违反本办法规定自行处理罚没物品的，罚没物品变价款全部没收上缴国库，并按照《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令427号）和《海南省罚没物品处理暂行办法》的有关规定处罚。

　　第十五条 执罚单位及其工作人员违反本办法规定的，由财政、审计、监察等部门责令其改正，并依照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律、法规的规定予以处理；构成犯罪的，移送司法机关查处。

　　第十六条 财政、审计、监察等部门应加强对执罚单位罚没收入收缴情况的监督检查，督促执罚单位依法履行职责。对违反本办法规定的行为，一经查实，严格依据有关法规处理。

　　第十七条 本办法由海南省财政厅负责解释。

　　第十八条 本办法自公布之日起施行。





国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。